如執法人員在未獲得《醫療器械運營 公司 許可證》的某零售 藥店 發現一次性無菌輸液器20支。經查詢,系當事人在購進 藥品 時應消費者需要捎帶購進。桐廬內窺鏡一樣,執法人員在單個診所藥房檢查時發現過期棉簽2包、醫用橡皮膏35卷。經查詢問詢,當事人招認因其工作失誤構成。

　　關于前者違法行為,《法則》第三十八條規矩,處5000元以上2萬元以下的罰款;關于后者違法行為,根據《法則》第四十二條規矩,在對當事人警告和責令改正的一同,并處5000元以上2萬元以下罰款?？墒?事實上很難辦到,因為無論零售藥店仍是單個診所,其運營總本錢很有限。若不按《法則》處置則無從體現法規的嚴肅性,若按《法則》處置則對方沒有承受能力;如果在《法則》規矩的罰款崎嶇底線以下判定某一個恰當的數值,又難免出現隨意性,致使單個執法人員亂用自由裁量權。基于此,建議,《法則》應對一、電子內窺鏡二、三類 醫療器械 違法行為分別擬定“罰則”,并根據醫療器械違法案件的情節輕重不一樣,進一步細化罰款的量值和崎嶇,以最大程度地接近客觀實習。

作者：杭州市桐廬醫療光學儀器總廠
關鍵詞：電子內窺鏡，桐廬內窺鏡